AMBROSOL PLIVA 30 mg/5 ml syrop 200 ml

Wskazaniem do stosowania s. ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak:

• ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli;

• astma oskrzelowa;

• mukowiscydoza;

• rozedma płuc;

• rozstrzenie oskrzeli.

Nie należy stosować leku Ambrosol PLIVA, jeżeli występuje:

• nadwrażliwość na ambroksol, bromoheksyn. lub ktor.kolwiek z substancji pomocniczych leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując Ambrosol PLIVA:

• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka.

• u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u takich pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa- Johnsona i zespół Lyella w trakcie stosowania ambroksolu. Z tego powodu w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie ambroksolu.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, lek można stosować w ciąży jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Jak każdy lek, lek Ambrosol PLIVA może powodować działania niepożądane.

Często występujące działania niepożądane (występują u mniej ni. 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów): biegunka

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u mniej ni. 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów): nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, zaburzenia oddychania), gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej ni. 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zgaga

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej ni. 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella

Zachować szczególną ostrożność stosując Ambrosol PLIVA), ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), w tym wstrząs anafilaktyczny.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ambrosol PLIVA mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ⁰ C. Chronić od światła.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

Nie należy stosować leku Ambrosol PLIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Lek Ambrosol PLIVA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy zażywać doustnie, po posiłku.

Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo, przez 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 15 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 do 3 razy na dobę..

• Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 15 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli 1/2 łyżki miarowej) 2 do 3 razy na dobę.Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (1,25 ml syropu, czyli 1/4 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (1,25 ml syropu, czyli 1/4 łyżki miarowej) 2 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem.

Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć.

Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek nie zawiera cukru.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ambrosol PLIVA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lek należy zażyć możliwie jak najszybciej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie opisano przypadków przedawkowania ambroksolu.

U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić usunięcie wydzieliny oskrzelowej z dróg oddechowych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.